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4月13日盘后，华东医药（000963）发布公告称，公司英国全资子公司Sinclair医美产品Ellansé®伊妍仕获国家药监局《医疗器械注册证》。本次获批的产品型号为 Ellansé-S，适用范围用于皮下层植入，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。
Ellansé®伊妍仕作为华东医药子公司Sinclair的核心产品之一，已在海外60多个国家或地区获得注册认证或上市准入，因出色的“填充+修复”双重效果被冠以“少女针”的称号。作为华东医药医美业务的拳头产品，此次Ellansé®伊妍仕 获得中国大陆医疗器械注册证，不仅丰富和完善了公司非手术类医美产品管线，也是华东医药医美业务“全球化运营布局，双循环经营发展”战略的重大里程碑。
国内首款面部含微球注射剂
颠覆医美填充行业
公告显示，Ellansé®伊妍仕由聚己内酯微球（PCL）和羧甲基纤维素（CMC）制成，其作用原理为先通过 CMC 进行快速填充，然后 PCL 微球会重启人面部皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生“填充+修复”双重功效，故被认为是“玻尿酸+童颜针”的结合体。
此外，相较于玻尿酸产品，微球及人体自身产生的胶原蛋白细胞代谢时间更长，从而填充效果的维持时间也显著长于透明质酸钠注射剂。不同于玻尿酸产品中的交联剂无法被完全吸收，Ellansé®伊妍仕原材料 PCL 和 CMC 可以完全被降解，Post market surveillance（PMS）数据， 2009-2017 年 Ellansé®伊妍仕 在欧洲 使用过程中肿胀、结节等不良反应的总发生率为 2.0‰-2.3‰，远低于玻尿酸产品，是更为安全的产品。故市场普遍认为华东医药“少女针”具备颠覆医美填充行业的潜力。
在华东医药Ellansé®伊妍仕 获批前，国内仅有两款含微球注射产品上市，一款为荷兰汉福的爱贝芙Artecoll，一款为爱美客的宝尼达，这两款产品在功能上均主打骨性塑形。而华东医药Ellansé® 则是国内首款获批的面部软组织补充类含微球注射剂。
海通国际研报预计，2024年国内注射类医美项目市场规模可达780亿元，其中以玻尿酸和肉毒素产品为主。
来源：海通国际
根据新氧药品库数据，截至 2020 年，中国共有 17 家企业上市了 39 款玻尿酸产品，逐渐形成了进口产品占据高端市场、国产品牌竞争中低端市场的格局。为在逐渐白热化的竞争中寻求突破，国产企业开始布局中高端市场。
华东医药Ellansé®伊妍仕作为新一代海外医美创新填充产品，同样瞄准高端求美市场，有望在正式上市后凭借其产品的高有效性、持久性和公司的销售能力，抢滩注射剂蓝海。根据 Sinclair 年报，随着海外销售的不断拓展，Ellansé®伊妍仕 2014-2017 年复合增长率为 82.4%，2018年全球总销售额超1500万美元。
“少女针”下半年上市销售
加速全球市场推广
目前，华东医药已准备好Ellansé®伊妍仕的上市相关推广工作，子公司Sinclair将尽快安排其荷兰工厂按照中国许可批准的包装要求开展Ellansé®产品的生产并出口中国的工作，预计将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。
除此之外，华东医药医美管线核心产品临床工作正按计划推进：美国FDA批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收埋线Silhouette®Instalift™，国内临床试验正在按计划顺利开展；引进美国R2公司的冷触美容仪Glacial™ Spa（F0）正在积极筹备中国上市前的相关工作；冷冻祛斑医疗器械Glacial™ Rx（F1）在有序推进中国的注册工作；采用OXIFREE™专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂MaiLi®系列产品将于2021年上半年在欧洲市场上市，并已启动中国市场注册工作；Sinclair新进收购的西班牙High Tech公司冷冻溶脂产品Cooltech Define已获得欧盟CE认证等。
华东医药表示，未来公司将继续以Sinclair为全球医美运营中心，加速推进其他核心医美产品在国内外市场的注册工作及市场推广。华东医药于2018年通过收购英国 Sinclair 公司，开始前瞻性的布局并实施医美国际化战略，用了不到 3 年时间完成了国际医美业务的全产业链布局，目前已拥有4 个全球化研发中心，5个全球化生产基地，拥有近 20 款定位高端市场产品，实现了非手术类产品全覆盖，产品布局领先国内医美上游制造商。
根据弗若斯特沙利文，2019年，非手术类医疗美容市场占市场份额的41.8%，预计2024年，非手术类医疗美容市场占总时长的份额会超过45%。
来源：海通国际
值得关注的是，华东医药子公司华东宁波深耕国内医美行业多年，目前代理的伊婉玻尿酸国内市占率第一，这一成绩足以说明，公司在国内医美领域销售能力强大。目前华东宁波销售区域涵盖国内 30 多个省份，拥有直销人员 200余人以及拥有 20 多家分销商。华创证券分析指出，华东医药医美营销队伍深耕国内医美领域多年，行业资源丰富、销售能力强大，后续少女针等产品上市之后，有望借助公司强大的销售能力，放量增长。 |
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发表于 2021-4-19 16:17:42
